发布时间：2025-10-09 17:08:38信息来源：爱博诺德
背景介绍
【研究设计】
前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照设计。参研单位包括北京大学人民医院、北京大学人民医院石家庄医院、河南省立眼科医院。
【研究目的】
评价普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜作为一款近视防控产品，能否在实现近视防控效果的同时，也能够满足患者日常的视觉需求。
【研究方法】
试验组产品为普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜（以下简称“普诺瞳 CL”），对照组产品为普诺瞳®角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称“普诺瞳 OK”）。
【基线情况】
本研究从2024年12月启动，三家参研单位陆续招募受试者，共计100例，试验组和对照组各50例，目前已完成入组。截止2025年6月30日，共49例（试验组27例，对照组22例）受试者完成3个月随访，本文是对这49例受试者的临床数据的分析。 以下是这49例受试者的基线情况，两组各指标均衡可比(P>0.05)。
报告详情
有效性评价——与普诺瞳®OK镜近视防控效果相当
配戴普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜3个月后：
双眼的眼轴分别增长0.03±0.08mm和0.04±0.08mm，与OK镜组相比没有组间差异（均P＞0.05）；
双眼的脉络膜分别增厚0.009±0.021mm和0.011±0.029mm，与OK镜组相比没有组间差异（均P＞0.05）；
双眼的屈光度进展分别为-0.08±0.40D和-0.09±0.43D。
其中：
眼轴未增长或呈现负增长的占比为27.8%，与OK镜水平（29.5%）相当；
脉络膜不变或增厚的占比为63.5%，与OK镜水平（64.3%）相当；
屈光度呈现回退或未进展的占比为63.5%。
以往文献中报道的用于近视防控的软镜，戴镜6个月眼轴增长约0.07mm，屈光度进展约-0.21D，戴镜12个月眼轴增长约0.13mm，屈光度进展约-0.36D[1-2]。预计普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜将达到与以上报道一致的效果。
安全性评价——安全、稳定
截止2025年6月30日，未收到任何不良事件反馈和投诉。以下将从裂隙灯检查、镜片配适、戴镜午睡、润眼液使用四方面对普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜短期内的安全性进行评价。
（1）裂隙灯检查结果：未发生严重不良现象
角膜点染、球结膜充血、角膜基质水肿等均是配戴角膜接触镜的常见不良反应，经对症治疗一般均会恢复正常，不会对眼部造成严重不良影响[3-4]。本研究中的角膜接触镜不良反应发生率均在文献报道范围内[3-4]。
（2）镜片配适情况：定位稳定性95%以上
各随访期普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜的最佳中心定位和最佳移动均达95%以上，且镜片的覆盖度、松紧度均正常，未收到异常反馈。
（3）戴镜午睡情况：允许戴镜午休小憩
在进行午睡的受试者中，95%以上会戴镜午睡，且不影响安全舒适性，平均午睡时长为0.85±0.36小时，无论平躺、趴伏、侧卧，午睡感受均舒适。
（4）润眼液使用情况：平均每天使用≤2次
考虑到本研究的受试者为青少年儿童，学业需求用眼时长较长可能会出现眼疲劳的情况，因此为配戴普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜的受试者免费提供润眼液，并对使用情况进行了调查，结果显示：75%以上的受试者需要使用润眼液，随着适应，润眼液使用次数下降，3个月时约92.6%的受试者平均每天使用≤2次。
综上所述，普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜短期内安全性良好。
主观使用评价——适应良好、操作简便、视觉清晰
为了进一步评价普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜在日常实际使用过程中的情况，针对适应性、依从性、可操作性和视觉质量四个方面进行了主观问卷调查。
（1）适应性与依从性：1周内可适应，满足≥10小时/天的配戴时长
配戴普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜的患者，在3天内适应的占比为76.2%，所有患者均能在1周内（0~6天）适应，平均适应天数为2.79±1.59天。
在适应后，90%以上患者能够坚持每天配戴，80%以上患者每天戴镜时长≥10小时。
多焦软镜的近视控制效果与配戴时长有关[2]，普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜具有良好的适应性和依从性，能够满足该产品用于近视防控的实际应用需求。
（2）可操作性：超50%儿童可自行取戴
约83.7%的受试者或家长，在初次配戴镜片时，能够在1小时内学会，初次戴镜的平均学习时长0.92±0.45小时。
随着对产品的熟悉，能够自行取戴（不依靠家长）的受试者越来越多，由32.6%提升至55.6%，且取戴感受评价越来越好，极佳反馈由36.0%提升至87.1%。
（4）视觉质量评价：满足患者日常的视觉需求
与戴镜前相比，戴镜后的视觉质量评分明显提升；
同时随着受试者逐渐适应，视觉质量评分升高，在3个月时，各情境下的视觉质量评分均超8.50。
总结
有效性评价
01
配戴普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜的患者3个月的近视防控效果与普诺瞳®OK镜相当：
a) 双眼眼轴分别增长0.03mm和0.04mm；
b) 双眼脉络膜分别增厚0.009mm和0.011mm；
c) 双眼屈光度进展分别为-0.08D和-0.09D。
安全性评价
02
安全、稳定：
a) 未发生严重不良现象；
b) 镜片定位稳定性95%以上；
c) 允许戴镜午休小憩；
d) 润眼液平均每天使用≤2次。
主观使用评价
03
适应良好、操作简便、视觉清晰：
a) 1周内可适应；
b) 满足戴镜时长≥10小时/天；
c) 超50%儿童可自行取戴；
d) 满足日常视觉需求。
结论
截止2025年6月30日，本研究收集到的阶段性临床数据显示，普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜初期近视防控效果与OK镜相当，预计长期效果与文献报道的多焦软镜相当。同时，普诺瞳®高次非球面软性亲水接触镜的安全性良好、使用主观评价良好，是近视防控又一安全有效的选择。
参考文献：
[1] Ruiz-Pomeda A, Pérez-Sánchez B, Valls I, Prieto-Garrido FL, Gutiérrez-Ortega R, Villa-Collar C. MiSight Assessment Study Spain (MASS). A 2-year randomized clinical trial. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2018 May;256(5):1011-1021.
[2] Lam CS, Tang WC, Tse DY, Tang YY, To CH. Defocus Incorporated Soft Contact (DISC) lens slows myopia progression in Hong Kong Chinese schoolchildren: a 2-year randomised clinical trial. Br J Ophthalmol. 2014 Jan;98(1):40-45.
[3] 高扬,杨智宽.青少年近视患者长期配戴角膜塑形镜的有效性和安全性探讨[J].数理医药学杂志,2019,32(05):712-713.
[4] 王英,邹云春,曾官鹏.青少年配戴角膜塑形镜安全性的临床观察[J].川北医学院学报,2017,32(04):511-513+517.
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